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医学实验室质量管理体系研究

　近些年来，跟着科学妙技的飞速进行，越来越多的新妙技、新方式使用于临床测验任务中，临床查验在临床诊疗工作中发挥着愈来愈重要的感化 。医学实行室要向病例诊疗提供稳定、牢靠的检测后果，必须创建一个片面的品格整治体系，该体系是担保检验风致的核心。武汉专升本国际标准化组织(SO)以SO16189《医学执行室品格与手法专一使用申请》作为建设品质贪图体系的主要依据用以带领医学试验室创设品格设计体系 。本文通过引入质量希图、品质企图体系相关理论，针对现有品质筹划现状，解决风致贪图中具有的题目，依据CNAscO2《医学执行室品格和才略认可准则》(S0 15189：2007)构建了医学履行室品格治理体系，领导医学执行室更为系统、科学地进行品质解决。  (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　1、国表里医学实验室风致图谋体系钻研国外对付医学试验室品格管理体系的研讨汗青较长，内容较充实，学者们从质量操持体系与医学执行室的有机团圆，若何确立顺应医学实行室任务的设计体系 ，品质经管体系若何促退医学履行室风致和才智的持续改善，建树风致办理体系的方式办法，医学执行室风致企图体系设立进程中的技术手段题目、整治问题、经济标题问题、利润管束问题、供职惬心度问题等多方面进行了研讨。国外无关医学实验室风致筹算体系的钻研首要汇合在近1O年的年光，查验界的专家学者们从加强医学履行室的管理，我国测验医学存在的诸多标题及解决的提倡 ，行进考试妙技人员性子，完满检修妙技规范，提高医学磨练任务风致8，医学实验室的发展与办理，我国临床实验室的内涵临床履行室的发展趋向，临床试验室企图的实际研讨方向与内容、评价门径，若何竖立恰当我国国情的实验室操持体系、品质打算的概念、内在及基本内容，人力资源办理与岗亭职责，安然贪图，本钱与动静办理、试验室抵赖与临床执行室打算、创建新型的医学履行室方案模式、执行室国家认可进程、经验体会、狡赖后对检修科的利益、有关SO15189在测验科规画中的应用、试验室供认后风致体系的改进等方面进行了研讨。武汉大学专升本国表里专家学者的研讨，总结了多量有自创含义的结论和观念，为现阶段医学履行室品质规画体系的树立、运行以及研究任务起到了自动的疏导劝化。

　　2、医学试验室品格妄想体系根蒂现实 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　2.1 质量筹画是指注定品质方针、目标和岗亭职责，并通过质量体系中的品质筹谋、品质牵制、品格担保与品格改善来使其实现所有筹画本能机能的一切勾当 。

　　2.2 品格操持体系(QMS) 在sO9001：2005标准中的定义为 在品格方面指挥与牵制组织的意图体系， 一样平常首要包括拟订组织的质量方针、 品质目标、 质量筹谋、 质量控制以及品格担保与品格改善等勾当。

　　2.3 医学执行室质量打算体系 CNAS-C02《医学实验室品格与身手狡赖准则》(SO15189：2007)划定了国度抵赖委员会(CNAS)对医学实行室品质与才具进行狡赖的专用申请，包孕了医学履行室为证明其按品质企图体系运转、具有技艺才能并能提供正确的武艺事实所必需满足的要求，其内容齐截采取sO15189：2007。该准则包括：目次、序言、畛域、规范性引用文件、术语与界说、贪图要素、技术手段要素、附录等10个局部。准则中的筹画要求部门划定规矩了执行室进行无效规画的内容，包括： (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　组织与管理、品质规画体系、公约的评审、文件控制、托咐试验室的考验、征询效能、外部办事和供应、不契合的识别和管教、称道的处置惩罚、纠正措施、抗御措施、继续改进、质量与妙技记载、内部审核、设计评审等15个申请;技术申请划定规矩了对试验室所从事任务应具备的武艺本事，包括：人员、设施与状况条件、试验室的装备、考验上进序、磨练程序、磨练程序的品格保障、测验后程序、毕竟呈报等8项申请 。

　　3、医学实行室品质规画体系的构建医学执行室质量妄想体系的创设源头于对医学执行室近况调查和综合，查询拜访赏析的目的是为了合理地选择品质用意体系要素。通过查询拜访剖析后，确定要素和管束程序时应把稳：能否相符CNAS-C02《医学执行室质量与才力狡赖准则》(SO15189：2007)的规范构建品质用意体系;是否合乎相关的法律律例;能否切当医学实验室的任务个性;是否适当医学实验室运转体系的才能。

　　3.1 构建准则 医学履行室质量操持体系是一个芜杂的细碎，涉及检修任务的各个环节，需要遵循一定的原则来建立。

　　医学试验室质量设计的目的、磨练及相关服务的非凡性、国表里医学实验室质量贪图的实践经验等等方面，决意了构建医学履行室质量筹划体系的基起原根基则。这些原则首要包括(1)以处事对象为中心的原则、(2)全员染指准则、(3)全程控制原则、(4)继续改善原则、(5)质量与效益同一原则。 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　3.2 策划与设计创立品质计划体系可否成功的症结在于品格整治体系的筹谋与设计。在现阶段，关于我国大少数的医学执行室来说品质操持体系是新事物，岂论是打算者还是任务职员对品格用意体系的概念、依据、门径、以致目的都知之甚少，更缺乏成立品质筹算体系的经验，因而，风致设计体系设立早期的筹谋与设计就显得颇为需求 。此阶段的首要任务有：

　　(1)对医学执行室全员进行指点培训，(2)熟习医学履行室筹画体系的品格方针与方针，(3)肯定医学履行室组织结构，(4)大白资源配置。（华中师范大学专升本）

　　3.3 文件的撰写 医学实行室的质量规划体系是文件化的用意体系，医学试验室的政策、过程、计划、程序与规范操纵规程均形成文件。质量规画体系文件的编写应遵循以下准则[1 ：

　　系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册：是质量管理体系文件架构中的核心部分，其内容主要描述质量管理体系、组织结构，明确质量方针和质量目标，确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件：是质量手册中各要素的展开和具体表达，应具备较强的可操作性，应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循鈥�5w + 1H鈥澰�则：why(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　(3)标准操作规程：是质量管理体系文件的重要组成部分，是程序文件的支持性文件和细化，是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录：是质量管理体系中的一个关键要素，为质量活动的完成情况及效果提供证据，为可追溯性提供文件，是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189：

　　2007)，质量管理体系文件是依据该准则进行编写的，质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

　　4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距，认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划，严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核，对于考核不合格的人员重新进行培训并考核，直至满足要求。

　　4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序，以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括：(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

　　4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理，各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理，确保各要素的要求得到全面贯彻。

　　医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性，否则体系文件的执行就不能得到保证。

　　4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果鈥溦媸怠⒆既沸缘那疤幔�其执行主体有别于检验中质量管理，全员参与是其特征，包括检验人员、临床医�Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍�任何一个环节的疏漏或不规范均可导致检验结果的误差��

　　医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件，规定样品向医学实验室的运送要求，确保检验样品及时、安全送达，制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理，确保检验前工作满足检验要求。 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理，就一定要做到检验程序的标准化、规范化，建立文件化的检验程序体系，严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质，做好检验结果的量值溯源，全面分析实验的不确定度等因素。

　　检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。（武汉大学自考）

　　4.3.3 检验后 在完成样品检测后，为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放，称为检验后质量管理。顾名思义，检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的，针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作，及时发现体系建设、运行中的不符合，进行及时、有效的整改，使质量管理体系得到进一步的完善，体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况，持续满足质量管理体系的要求。

　　4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审，其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件，包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。

　　5、结 论 (武汉自考,武汉大学自考本科助学班,武汉专升本,武汉自考服务网)

　　医学实验室按照CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189：2007)建立质量管理体系，规范质量管理工作，彻底改变落后的管理方式，持续提高检验服务的质量和能力。通过周密的质量管理体系的策划与设计，组织对全体工作人员进行教育培训，让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，同时让他们认识到了医学实验室的质量管理现状和先进的管理模式之间的差异，认识到建立质量管理体系的意义。通过培训学习使所有人员统一思想，提高认识，坚定建立质量管理体系的决心。武汉自考随后经过明确医学实验室管理体系的质量方针和目标、确定医学实验室组织结构、明确并完成资源配置、撰写体系文件等步骤建立了质量管理体系。通过文件学习、流程管理、内部审核、管理评审等工作，质量管理体系的建设及运行符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189：2007)的要求。

注明：武汉科技大学，武汉大学，华中师范大学自考本科，武汉工程大学（一本）属于主考性质【另外-自考本科无本硕连读，请谨慎】 （备注：有意向就读公办自考本科的可以电话咨询武汉自考服务办事处老师咨询:13387573013 QQ咨询:2926448268。）